Medviso心血管分析软件获得FDA 510(k)批准和CE标志

Medviso创始人埃纳尔·海伯格(Einar Heiberg)在瑞典隆德大学(Lund University)担任研究员时开始开发图像分析算法。Medviso的成立是为了满足临床医生对打包版算法日益增长的需求。为了交付临床使用的生产软件应用程序，Medviso需要扩展和改进算法，创建用户界面，并将算法部署为独立的应用程序。

为了确保该软件获得FDA的510(k)许可，工程师们需要对每个版本进行彻底的回归测试，并生成大量的文档。

Medviso使用MATLAB开发、测试、记录和部署其软件。

Medviso的工程师们用自定义算法增强了Heiberg的原始代码，优化了图像中识别心室壁梗死、血流测量和其他心脏特征的算法。这些图像是从医学数字成像和通信(DICOM)格式的文件中读取的。

接下来，工程师们使用image Processing Toolbox™对执行图像分析过程中剩余步骤的算法进行了微调。这些算法首先将分割的图像堆栈(每个图像代表心脏的5-8毫米切片)聚集在一起，形成心脏的3D表示。他们测量了整个心脏周期内这种3D表示的变化，利用结果计算最大和最小心室容积、射血分数和其他诊断指标。

该团队为图像分析算法创建了一个界面，使研究人员和临床医生能够查看图像，验证或调整自动分割，读取计算诊断措施，并生成临床报告。

为了创建一个独立版本的软件，临床医生可以在不安装MATLAB的情况下使用，该团队使用MATLAB Compiler™将算法和接口打包为一个单一的应用程序。

为了准备将软件提交给FDA批准，Medviso工程师在MATLAB中编写了自动回归测试脚本，以验证软件的每个要求。他们还编写了MATLAB脚本，根据代码中的注释生成文档。

在获得FDA 510(k)批准和CE标志后，Segment CMR软件现在被欧洲和美国的临床医生以及全球300多个研究小组使用。

Medviso最近发布了分段CT，用于分析心脏计算机断层扫描图像。这个应用程序是用MATLAB开发的，重用了CMR段中75%的代码。

• 开发速度翻了三倍。“海伯格博士估计，在MATLAB中开发和评估量化算法比在C/ c++中快三到四倍，”Fransson说。“该语言在矩阵上的数组操作使处理图像堆栈变得容易，MATLAB更容易调试，因为我们可以逐步检查过程以解决问题。”
• FDA提交工作减半。Fransson说:“我们每两周发布一次新软件，在提交给FDA之前，我们需要测试和记录每个版本。”“使用MATLAB，我们通过自动化大部分过程将工作减少了一半。在20分钟内，我们将所有的文档和编译版本上传到我们的网站上。”
• 作为生产软件交付的算法。“我们用MATLAB为我们的软件创建了整个用户界面，”Fransson说。“MATLAB使我们能够非常快速地创建一个初始版本，我们向与我们合作的研究人员展示了这个版本。在使用MATLAB编译器创建独立版本之前，我们结合了他们的反馈并改进了设计。”