Validación de software de FDA

适用于MATLAB的产品®请按照FDA的规定,将我们的产品送到diseño的处置文件médicos上。

P。

matlabestá validado o certificado por FDA?

R。

美国食品和药物管理局(FDA)没有软件的有效证书。Más bien, regula y aprueba dispositivos médicos y fármacos。如果结果是不正确的,则软件的拥有者可以使用médicos tienen la responsability.com。

这个软件在MATLAB中可用来验证配置文件médicos y fármacos可以使用相同的程序。我们可以用MATLAB来验证我们的设计方案。

P。

我们可以在MATLAB中找到有效的软件吗?

R。

La validación del código de MATLAB, o de cualquier otro software, consta de dos pasos principles:

  1. 我们可以通过ejecución的计划validación来了解软件的运行情况(en este caso, MATLAB y sus productos complementary),我们可以通过según的方式了解产品的运行情况。(我不认为我是穷尽的)。
  2. Validación y confirmación说,我们的算法是正确的,我们的manperada是正确的,我们的必要是función。

我们可以继续前行,我们将永远独立。我们将与MathWorks咨询服务公司合作,请联系我们,según。

P。

我们在软件上的计划是validación吗?

R。

Básicamente,我们有很多原则:

  1. 我们要制定validación的计划:确定你的目标,确定你的现实背景validación把你的目标还原为不可接受的。在我们的文献中我们可以看到evaluación de peligros, función de herramienta en el proceso de desarrollo, los procedimientos operativos estándar, los métodos de validación, los recursos y el cronograma。
  2. 希望《联合国气候协议validación》能包括所有可能发生的事情。
  3. 在validación的协议中:在validación的活动中,在validación的活动中,在validación的活动中,在validación的活动中。

P。

MathWorks的历史?¿Proporciona MathWorks declare ones de calidad?

R。

MathWorks tiene más de 30 años根据我们的经验,我们的产品可以在不同的部门中应用,并与产品的基本原理相一致。Además, cuenta con más de un millón de usuarios en todo el mundo。

MathWorks可以在MATLAB和Simulink的基础上,对基于平台的产品进行比例声明,从而描述基于平台的产品的过程。金宝appTambién puede proporcionar通知de auditoría detallados de TÜV SÜD, un organisation de prebas independente alemán。我想和你在一起IEC认证工具包我们需要certificación de herramientas estándar IEC 61508,我们需要prácticas de desarrollo y validación我们需要MathWorks软件,我们需要estándares más exigentes del扇区。

我们可以使用文件,我们可以向validación de herramientas报告,我们可以向FDA报告validación de herramientas软件的文件。

P。

¿Puede MathWorks ayudar ami organización con las tareas de validación de herramientas?

R。

Si。递归服务consultoría MathWorks咨询服务。我们的顾问们会在creación的飞机上,validación的飞机上体验。我们的顾问们希望能在validación的协议上签字,我们希望能在ejecución的协议上签字,通知validación的协议。El diseño de este kit permite ampliación con casos de prueba adicionales,如果你想把它用agregar fácilmente nuevos casos de prueba a media and so so the herramienta evolucione on the tiempo。在形式上,podrá在MATLAB的系统和算法中是中心,在FDA的软件中是自动化的validación。

Póngase联系我们如果你想获得más información sobre el prototipo del kit planificación de validación de herramientas,如果你想获得validación de herramientas del服务consultoría。

文件交换

Kit de validación de herramientas

Ahora puede descargar este kit e validación de herramientas desde la sección File Exchange de MATLAB。

如果你想保持清醒,比较一下你的印象,你可以在consultoría, envíenos发送电子邮件medical@mathworks.com

从investigación y colaboración到FDA和MathWorks