问题。

MATLAB是否经过FDA的验证或认证？

答。

FDA不认证或验证软件开发工具。它管理和批准医疗器械和药品。医疗器械制造商有责任验证他们使用的软件工具，证明即使给出不正确的输出，这些工具也具有可接受的低伤害风险。

用MATLAB编写的软件已经被许多医疗器械和药物使用者验证，作为他们遵从性过程的一部分。设备制造商开发并执行他们自己的计划，以验证其工作流程中的MATLAB。

问题。

如何验证我在MATLAB中编写的软件？

答。

验证您的MATLAB代码或任何其他软件包括两个主要步骤：

1. 制定并执行验证计划，以确保软件工具（即MATLAB和附加产品）按预期工作并产生正确的结果。（不希望在这一阶段进行详尽的测试。）下载188bet金宝搏
2. 验证并确保算法按预期工作。它是否根据您的要求产生了正确的结果？

我们可以帮助完成第一步（独立使用）。MathWorks咨询服务可以根据需要与您合作完成第二步。

问题。

如何创建软件工具验证计划？

答。

基本上有三个主要步骤：

1. 创建工具验证计划：识别风险，定义使用环境，执行验证活动，将风险降低到可接受的水平。要记录的典型项目包括危害评估、开发过程中的工具角色、标准操作程序、验证方法、资源和进度。
2. 制定验证方案：包括测试用例、预期结果和假设。
3. 执行验证协议：运行测试用例，并创建一个最终的工具验证报告来记录验证活动。

问题。

什么是MathWorks血统？MathWorks是否提供质量声明？

答。

MathWorks已经经营了30多年，其产品应用于各种行业和安全关键应用。全世界有超过一百万的用户。下载188bet金宝搏

MathWorks可以提供1页的质量声明，描述核心平台产品、MATLAB和Simulink的质量驱动开发过程。还有来自德国第三方独立测试机构TÜV SÜD的详细审计报告。它们与下载188bet金宝搏金宝appIEC认证工具包关于IEC 61508标准的工具认证要求，并证明MathWorks遵循的软件开发和验证实践符合行业最高标准。

这些文件与工具验证报告一起，可以作为FDA提交的软件工具验证文件的一部分使用。

问题。

MathWorks能帮助我的组织进行工具验证吗？

答。

对。利用MathWorks咨询服务。许多顾问都有创建工具验证计划的经验。顾问可以帮助创建一个验证计划，开发一个验证协议，并捕获协议执行的证据作为工具验证报告的一部分。这个工具包被设计成可以扩展额外的测试用例，因此随着工具的使用随着时间的推移而不断发展，可以很容易地添加新的测试用例。这使您可以在自动化FDA软件工具验证活动的同时，专注于您在MATLAB中的算法和系统开发活动。

联系我们如果您有兴趣了解更多关于工具验证计划工具包原型的信息，或者您想与我们的工具验证专家之一进行咨询服务。