圆桌会议回顾:开发下一代安全关键医疗设备

作者玛德琳卡尔顿，2021年10月28日

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今天的博客文章是由MathWorks创业营销团队的Michael Hayes客座撰写的。

安全是许多行业产品开发的一个重要方面，也许没有一个比医疗设备更重要。医疗领域有严格的认证要求。此外，新医疗设备进入的主要障碍之一是与患者和医疗保健提供者建立信任。对于进入这一领域的初创公司来说，安全必须从一开始就设计到他们的产品中。为了应对这一趋势，MathWorks最近举办了一次虚拟圆桌会议:开发下一代安全关键医疗设备

圆桌会议由MathWorks医疗器械行业经理Kirthi Devleker主持，并邀请了来自三家不同医疗器械公司的专家小组成员。他们分享了他们的方法、经验教训以及与安全性和遵从性相关的最佳实践。主题包括风险管理、模拟、自动化、数据隐私，以及基于模型的设计在开发可论证的安全设备中的作用。

Lane Desborough, Nudge BG首席执行官

胰岛素的需求受到各种变量的影响，即使是剂量上的小错误也会造成可怕的后果。集成硬件、算法和人为因素的自动化监督可以减轻管理1型糖尿病的负担。Lane分享了他的公司是如何利用基于模型的设计(MBD)在开发周期的早期识别和降低风险的。MBD通过说明“不构建什么”来简化和加速开发过程。它也是人体试验的一种替代方法，人体试验通常不安全，总是昂贵且耗时。莱恩指出，实际数据表明，与临床试验的实际结果相比，模拟预测结果的准确性很高。简而言之，通过避免浪费精力和意外结果，仿真可以更快地开发更安全的产品。下载188bet金宝搏

Emily Luvison，基因泰克数字健康技术网络安全合规主管

Emily Luvison负责数字健康网络安全合规框架的战略开发和执行。医疗设备收集、传输和存储患者的个人健康数据是一种趋势。监管框架和新的客户态度与这一趋势在全球市场上齐头并进。Emily分享了创业公司如何通过证明符合认证标准来赢得客户的信任。从产品设计之初就将安全性和隐私性结合起来，可以减少后续的返工。

Quadrus医疗技术公司首席执行官、哥伦比亚大学生物医学与机械工程兼职教授Nicolas Chbat

尼古拉斯·查巴特探讨了“动态稳定”的概念。在医疗器械领域，如果产品不稳定，就不安全。生物变量和反馈常常需要动态解决方案。尼古拉斯分享了建模如何发展对变量的数学理解。他提倡同时针对内隐反馈和外生反馈进行设计。可以结合领域专业知识进行模拟。了解潜在的生理和生物过程可以创建一个准确的，有用的模型。Nicolas随后描述了传感器和数据分析在验证模型和开发循环硬件原型中的作用。

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