圆桌会议概述:开发下一代安全关键医疗设备

发布的玛德琳卡尔顿，2021年10月28日

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今天的博客文章是由来自MathWorks创业营销团队的Michael Hayes撰写的。

安全是许多行业产品开发的一个重要方面，也许没有比医疗设备更重要的了。医疗领域有严格的认证要求。此外，新医疗设备进入的主要障碍之一是与患者和医疗保健提供者建立信任。对于进入这一领域的初创公司来说，安全必须从一开始就被设计到他们的产品中。为了解决这一趋势，MathWorks最近举办了一次虚拟圆桌会议:开发下一代安全关键医疗设备

圆桌会议由MathWorks医疗器械行业经理Kirthi Devleker促成，并由来自三家不同医疗器械公司的专家小组成员组成。他们分享了他们在安全和合规方面的方法、经验教训和最佳实践。主题包括风险管理、仿真、自动化、数据隐私和基于模型的设计在开发可证明安全的设备中的作用。

Nudge BG首席执行官Lane Desborough

胰岛素的需求受到各种变量的影响，即使是剂量上的微小错误也会造成可怕的后果。集成了硬件、算法和人为因素的自动化监督可以减轻管理1型糖尿病的负担。Lane分享了他的公司如何利用基于模型的设计(MBD)在开发周期的早期识别和降低风险。MBD通过说明“不构建什么”简化并加快了开发过程。它也是人体试验的一种替代方案，因为人体试验通常不安全，总是昂贵且耗时。Lane指出，真实数据说明了模拟预测结果与临床试验实际结果的高度准确性。简而言之，通过避免浪费精力和意想不到的结果，模拟可以更快地开发更安全的下载188bet金宝搏产品。

Emily Luvison, Genentech公司数字健康技术公司首席网络安全合规负责人

Emily Luvison领导数字健康网络安全合规框架的战略开发和执行。医疗设备收集、传输和存储患者的个人健康数据是一种趋势。监管框架和新的客户态度与全球市场的这一趋势齐头并进。Emily分享了创业公司如何通过证明符合认证标准来获得客户的信心。从产品一开始就通过设计整合安全性和隐私性，可以减少后续需要的返工。

Nicolas Chbat, Quadrus医疗技术公司首席执行官，哥伦比亚大学生物医学与机械工程兼职教授

Nicolas Chbat探索了“动态稳定性”的概念。在医疗器械领域，如果一个产品不稳定，它就不安全。生物变量和反馈通常需要动态解决方案。尼古拉斯分享如何建模可以发展对变量的数学理解。他主张同时考虑隐性反馈和外生反馈。可以应用与领域专业知识相结合的模拟。了解潜在的生理和生物过程能够创建一个准确的，有用的模型。然后，Nicolas描述了传感器和数据分析在验证模型和开发硬件原型中的作用。

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