从1990年到2000年，制造商召回了60多万心脏病医疗器械。大约200,000人的召回是由于软件问题。
一个典型的起搏器包含80,000到100,000行代码，使用当前的行业实践，制造商很难识别软件错误。这些做法依赖于开环测试，测试者将预先记录的心脏信号输入起搏器，并评估相应的输出。开环测试可以揭示起搏器对各种心脏状况的反应，但不能揭示心脏对闭环系统起搏器的反应。这在起搏器介导的心动过速等情况下尤其重要，起搏器会使心脏进入不安全状态。
在宾夕法尼亚州电气和系统工程系大学，我们的团队开发了一种心脏的第一型电生理模型，可以实现起搏器的实时闭环测试。用matlab开发®和模拟金宝app®在美国，这种芯片上的心脏系统可以配置成匹配患者特定的电生理特征，它可以模拟各种心脏状况，从而实现对起搏器软件的早期验证。
起搏器和心脏传导系统
从工程学的角度来看，心脏是一个机械泵，将血液循环到全身。从起搏器的角度来看，它是一个需要精确计时电信号的实时系统。
心脏传导系统是携带导致心脏中的腔室的电信号的节点和通路网络网络（图1）。在健康的心脏中，收缩在节奏中发生。心脏传导系统中断可能导致快速心跳 - 包括心房颤动和颤动 - 以及慢心跳，称为Bradycardia。
起搏器配有感觉心脏电活动的电极。当起搏器软件检测到异常心脏节律时，它将精确定时的电脉冲发送到一个或多个心脏的腔室。心脏和起搏器形成闭环系统，其中心脏行为的变化导致起搏器活动的变化，反之亦然。
建立心脏模型
为了更好地了解电信号在内心作用，我们坐在宾夕法尼亚大学医院（Penn）的心脏手术业务。在这些操作期间，电生理部门的医生通过导管将电流引导到心脏中。然后，它们监测心脏的电动行为并沿着途径测量电导率。
我们在Matlab中创建了心脏的初始电生理模型。我们选择了Matlab的原因。首先，我们需要在开发的早期阶段进行广泛的设计探索，而Matlab是一种挑剔的思考的优秀环境。其次，我们的大多数研究生已经经验丰富的Matlab用户，因此他们可以立即为项目做出贡献，而无需学习新软件。第三，Matlab和Simulink金宝app支持FP金宝appGA和嵌入式系统的代码生成，我们需要实时测试。
在模拟和精炼Matlab心脏模型后，我们创建了一个Simulink和StateFlow金宝app®版本。此模型给了我们心脏中节点和路径的视觉表示，并且比Matlab版本能够更快的模拟。Simu金宝applink和StateFlow模型包括大约30个节点和30个路径子模型，我们开发为StateFlow图表。节点自动机电子模型包括与静止状态和两个有效状态，有效耐火周期（ERP）和相对耐火周期（RRP）相对应的三个状态（图2）。
路径自动机更复杂，包括描述路径的传导的五个状态：蚂蚁（正向传导），空闲（无导通），复古（向后传导），双（在两个方向传导）和冲突。心脏模型中的几种心律失常被Philadelphia VA医院的心脏电气生理学主任验证。
建立起搏器模型
在模拟Simulink和StateFlow中的起搏器之前，我们建立金宝app了一个专门用于使用UPPAAL建模环境的正式验证的定时自动机制模型，该模型由萨尔堡大学在丹麦和瑞典乌普萨拉大学联合开发。基于起搏器制造商提供的规范，该模型使我们能够探索设计空间，并证明设计的特定属性满足了要求。更传统的方法将从Simulink和StateFlow模型开始，然后使用Simulink Design Verifier™执行正金宝app式验证。我们计划使用Simulink设金宝app计验证程序进行事件时机的正式验证，以及设计的运行时间和安全性。
我们使用UPP2SF，在Penn开发的模型翻译工具，自动将基于自动机基的模型在UPPAAL中转换为模拟和测试的Simulink和StateFlow模型（图3）。金宝app
闭环仿真和实时实现
使用心脏模金宝app型和STEMFLOW版本的Simulink和StateFlow版本完成，我们进行了闭环模拟以验证起搏器行为。例如，我们模拟了几种闭环情景，包括起搏器介导的心动过速和心房颤动;我们正式验证分析的情景突出显示潜在的问题;和失败的情况，如流离失所的起搏器铅。我们还使用仿真来比较和评估Pacemaker算法的不同版本。
测试实际的起搏器 - 不仅仅是模特 - 是我们的主要目标之一。为了实现这一目标，我们需要在实时硬件上实施我们的心脏模型。我们使用HDL编码器™来生成VHDL®来自Simulink和Sta金宝appteFlow模型的代码，使我们能够在Altera上部署芯片上的芯片®FPGA（图4）。生成的代码如此高效，我们能够在单个低端FPGA上实现多个心态的心模具。
在我们的第一次实时测试中，我们使用嵌入式编码器从Simulink和statflow起搏器模型生成C代码，从而构建了一个简化的起搏器金宝app®并将其部署到一台Atmel上®嵌入式微控制器。在这些测试的成功之后，我们使用FPGA心脏芯片和生产起搏器进行闭环试验。
在韩国首尔举行的2012年世界嵌入式系统竞赛(高科技医疗服务)中，“芯片上的心脏”平台获得了一等奖。
创建配置模型的接口
我们的心脏模型是高度可配置的，并且可以考虑对患者的电生理导电性的变化。首先，我们在Simulink模型中直接进行了配置更改。金宝app为了简化我们的团队和其他研究人员的这一步骤，我们开发了宾夕法尼亚虚拟心模拟器，这是一个用Matlab构建的界面，让用户为新的心脏模型指定拓扑，然后根据所请求的拓扑和配置参数自动配置模型（图5）。
在幕后，Penn虚拟心模拟器使用MATLAB脚本基于所请求的拓扑和配置参数来生成Simulink和StateFlow模型。金宝app
下一步
我们正在与美国食品和药物管理局和起搏器制造商合作，建立一个框架和指导，用于利用我们的心脏模型，以便早日验证起搏器软件。我们计划开发一个系统，它自动将患者的电生理学测试结果转换为定制模型，其中具有针对该患者的心脏优化的参数。
我们对心脏模型的工作补充了一个相关的项目，其中Penn研究人员开发了通用的输液泵型号和参考规格，用于验证医用输液泵中的安全性能。这两个项目旨在提供现实模型的生物系统，以实现对医疗设备的改进测试。我们计划通过开发与一系列医疗器械相互作用的人类系统的Simulink模型继续进展，包括镇痛泵和血糖和胰岛素监测系金宝app统。通过启用软件以及实时闭环测试的早期验证，这些型号将使医疗设备制造商更容易提高其软件的质量，并减少设备召回的数量。
