开发符合IEC 62304标准的医疗设备软件
IEC 62304是由国际电工委员会(IEC)发布的国际标准，定义了医疗设备软件开发的软件生命周期过程的要求。该标准由欧盟和美国协调，可作为参照，以符合两个市场的医疗器械法规。
IEC 62304标准指定了一组过程、活动和任务，这些过程、活动和任务建立了一个通用框架，用于为医疗设备设计安全和经过测试的软件。根据可能的软件故障对患者造成的后果，该标准将软件分为三类:
- A级:不可能对健康造成伤害或损害
- 乙级:不严重的伤害是可能的
- 丙级:可能致人死亡或重伤
您可以为医疗设备开发符合IEC 6234标准的嵌入式软件MATLAB®和金宝app®使用基于模型的设计．基于模型的设计是一种软件开发方法，它将验证和验证整合到工作流中。这确保了软件是全面的测试和验证然后将其集成到医疗设备中。此外，IEC 62304要求的部分文件是自动生成的法规遵从性。在基于模型金宝app的设计中使用的大多数Simulink工具已经被使用德国莱茵SUV认证适用于IEC 62304符合的开发工作流程。
软件文档要求符合IEC 62304
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