开发符合IEC 62304标准的医疗设备软件
IEC 62304是由国际电工委员会(IEC)发布的国际标准，定义了医疗设备软件开发的软件生命周期过程的要求。该标准由欧盟和美国协调，可作为参考，以遵守两个市场的医疗器械法规。
IEC 62304标准规定了一组流程、活动和任务，为医疗设备设计安全且经过测试的软件建立了一个通用框架。该标准将软件按照可能出现的软件故障给患者带来的后果分为三类:
- A级:不可能对健康造成伤害或损害
- B级:可能造成非严重伤害
- C级:可能导致死亡或重伤
您可以为医疗设备开发符合IEC 63304标准的嵌入式软件MATLAB®和金宝app®使用基于模型的设计．基于模型的设计是一种将验证和验证合并到工作流中的软件开发方法。这保证了软件的全面测试和验证然后将其集成到医疗设备中。此外，IEC 62304要求的部分文件是自动生成的法规遵从性。在基于模型金宝app的设计中使用的大多数Simulink工具已经德国莱茵SUV认证用于符合IEC 62304的开发工作流。
软件文档要求符合IEC 62304
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