Q。

MATLAB은FDA에서검증또는인증을받았습니까?

一个。

FDA는소프트웨어개발툴을인증하거나검증하지않습니다。FDA는의료기기및의약품을규제하고승인하는기관입니다。의료기기제조업체는부정확한출력값이주어지더라도툴의위험성이허용가능한수준임을입증함으로써사용중인소프트웨어툴을검증할책임이있습니다。

MATLAB으로작성된소프트웨어는많은의료기기및의약품사용자가규제준수과정의일환으로이미검증한바있습니다。기기제조업체는워크플로에서MATLAB를검증하기위한자체계획을개발하고실행할수있습니다。

Q。

MATLAB으로작성한소프트웨어는어떻게검증할수있습니까?

一个。

MATLAB코드또는기타소프트웨어의검증은두가지주요단계로이루어집니다。

1. 소프트웨어툴(즉MATLAB및애드온제품)이예상대로작동하고올바른결과를도출하는지확인하기위한검증계획을개발하고실행합니다。(이단계에서는방대한테스트가필요하지않습니다。)
2. 알고리즘이예상대로작동하는지확인하고검증합니다。알고리즘이요구사항에맞는올바른결과를도출하고있습니까?

MATLAB사용여부와관계없이,첫번째단계는MATLAB에서도와드릴수있습니다。두번째단계에도움이필요한경우MathWorks咨询服务를이용하시기바랍니다。

Q。

소프트웨어툴의검증계획은어떻게수립할수있습니까?

一个。

주요단계는기본적으로다음세가지입니다。

1. 툴검증계획수립:위험을식별하고,사용시나리오를정의하고,검증활동을수행하여위험을허용가능한수준으로낮춥니다。문서화해야할대표적인항목에는위험평가,개발과정에서툴의역할,표준운영절차,검증접근법,리소스및일정이포함됩니다。
2. 검증프로토콜개발:여기에는테스트케이스,예상결과및가설이포함됩니다。
3. 검증프로토콜실행:테스트케이스를실행하고최종툴검증리포트를작성하여검증활동을문서화합니다。

Q。

MathWorks의전문성에대해알고싶습니다。MathWorks는품질진술서를제공합니까?

一个。

30년이상의역사를자랑하는MathWorks는광범위한업종및안전필수응용분야에사용되는제품을보유하고있습니다。전세계적으로백만명이넘는사용자가MathWorks제품을사용합니다。

MathWorks는주력플랫폼제품인MATLAB및仿真软件의품金宝app질기반개발과정을설명하는1페이지분량의품질진술서를제공할수있습니다。독일의독립시험기관인TUV SUD에서작성한상세한감사보고서도있습니다。이러한보고서는IEC 61508표준의툴인증요구사항에관한IEC认证工具包와함께제공되며MathWorks가따르는소프트웨어개발및검증관행이업계최고수준의표준을준수한다는사실을증명합니다。

FDA에소프트웨어툴검증문서를제출할때이러한문서와툴검증보고서를사용할수있습니다。

Q。

우리조직의툴검증을MathWorks에서도와줄수있습니까?

一个。

예。MathWorks咨询服务를이용하시면됩니다。다수의컨설턴트는툴검증계획을수립한경력이있습니다。툴검증보고서를작성하는과정에서검증계획수립,검증프로토콜개발및프로토콜실행의증거수집등을도와드릴수있습니다。이키트는테스트케이스를추가하여확장할수있도록설계되어있으므로시간이지나툴의용도가달라지면새로운테스트케이스를쉽게추가할수있습니다。따라서FDA소프트웨어툴검증활동을자동화하는동시에MATLAB을사용한알고리즘및시스템개발에집중할수있습니다。

툴검증계획키트프로토타입에대해자세히알아보거나의MathWorks咨询服务툴검증전문가와상담하고싶다면문의해주십시오．